Jo vuonna 1965 EU määritteli direktiivissä (65/65), että lääkkeelliset kaasut ovat lääkkeitä ja niitä on valmistettava hyvien tuotantotapojen (GMP) mukaisesti.
Näin ollen lääkkeellisiä kaasuja koskevat samat viranomaisvaatimukset kuin perinteisiä lääkkeitä.
Nykyään lääkkeellisten kaasujen myyntiin ja markkinointiin vaaditaan myös myyntilupa. Myyntiluvan saaminen edellyttää kaasun kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden dokumentointia sekä sen käyttöaiheiden ja kemiallis-farmaseuttisten ominaisuuksien kuvausta pakkauksissa ja etiketeissä. Myyntilupa haetaan Lääkelaitokselta.
Lisäksi lääkkeellisten kaasujen jakelussa tulisi noudattaa EU:n antamia ohjeita koskien lääkkeiden
hyviä jakelutapoja (GDP).
Lääkkeelliset kaasut | Lääkinnälliset kaasut | Muut terveydenhuollossa käytettävät kaasut |
Selitys |
| Lääkkeellisiksi kaasuiksi luokitellut kaasut. Kaasuja käytetään in vivo diagnoosien tekemiseksi ja fysiologisten toimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi. Kaasu on fysiologisesti aktiivista. | Kaasut, joita käytetään lääketieteessä, mutta jotka ovat invasiivisia, ei fysiologisesti aktiivisia. Käytetään esimerkiksi leikkausten (in vivo) tai verikaasuanalyysin (in vitro) yhteydessä.
| Kaasut, joita käytetään hoidossa, mutta jotka eivät ole lääkkeitä tai lääkinnällisiä apuvälineitä. |
Tuote-esimerkkejä |
Happi
Ilokaasu
Typpimonoksidi | Hiilidioksidi (laparoskopia, in vivo)
Hiilidioksidi-happiseokset (verikaasuanalyysi, in vitro) | Helium - MRI (magnetic resonance imaging, magneettitutkimus)
Kalibrointikaasut |
Direktiivit/QS-standardit |
2001/83/EC Directive. Amended by 2004/27/EC Directive
75/318-319 EEC Regulatory
2003/94/EC Directive. 91/356/EEC GMP
(Good Manufacturing Practice)
94/25/EEC GDP (Good Distribution Practice)
2001/20/EC Directive and
2005/28/EC Directive (Good Clinical Practice)
EC/726/2004 Regulation (Community
procedures and EMEA)
European Pharmacopoeia | 93/42/EEC In vivo
medical devices
98/79/EEC In vitro
medical devices
European Pharmacopoeia
| ISO 13485 or QS reg requirements
Muut asiakkaan määrittämät laatustandardit |
Muut dokumentointivaatimukset ja direktiivit
- Direktiivi 91/155/ETY Käyttöturvallisuustiedote
- Vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskeva direktiivi 67/548/ETY.
- Direktiivi 200/59/EY Vaaraa ja turvallisuustoimenpiteitä osoittavat lausekkeet
- Vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskeva direktiivi 1999/45/EY.
- Värimerkinnät eurooppalaisen standardin EN 1089-3 mukaisesti, lääkkeelliset kaasut ISO 32.
- Vaarallisten aineiden kuljetuslainsäädäntö 719-1994